0001193125-26-323940
SEC filingDyne Q2 2026 净亏损扩大至 1.786 亿美元，BLA 获 FDA 优先审评，现金跑道至 2028 年 Q2。
| 指标 | 本期 | 去年同期 | 同比 |
|---|---|---|---|
| Revenue | — | — | — |
| R&D Expenses | $152.2M | $99.2M | +53% |
| G&A Expenses | $29.5M | $16.6M | +78% |
| Total Operating Expenses | $181.7M | $115.8M | +57% |
| Loss from Operations | $(181.7M) | $(115.8M) | — |
| Net Loss | $(178.6M) | $(110.9M) | — |
| Diluted EPS (GAAP) | $(1.08) | $(0.97) | — |
| Cash, Cash Equivalents and Marketable Securities | $898.5M | — | — |
| 期间 | 指标 | 指引 | 口径 |
|---|---|---|---|
| Q2 2028 | Cash Runway | into Q2 2028 | N/A |
简评
Dyne 2026 年第二季度净亏损扩大至 1.786 亿美元，主要受研发费用大幅增长驱动（同比 +53% 至 1.522 亿美元），公司明确归因于 z-rostudirsen 和 z-basivarsen 相关的制造活动增加及临床成本上升。管理费用亦同比 +78% 至 2950 万美元，反映为 z-rostudirsen 潜在上市所做的商业化准备投入。公司尚无营收，仍处于临床阶段。
管线进展是本次业绩的核心看点：z-rostudirsen 的 BLA 已获 FDA 受理并授予优先审评，PDUFA 目标日期为 2027 年 1 月 21 日，若获批有望在 Q1 2027 启动美国上市；z-basivarsen 的 ACHIEVE 注册性扩展队列完成 71 例入组，顶线数据计划 2027 年 Q1 公布，以支持 Q3 2027 的 BLA 提交。此外，DYNE-302 的 IND 已获 FDA 批准，计划开展 FSHD 的 Phase 1 试验。
资金面方面，截至 2026 年 6 月 30 日现金及有价证券为 8.985 亿美元，7 月完成 2104.5 万股公开发行，净得约 4.05 亿美元，管理层预计现金跑道可维持至 2028 年第二季度。同时，公司于 6 月与 Hercules Capital 修订贷款协议，将债务融资额度扩大至 4 亿美元，为商业化转型和后续管线推进提供了资金支持。