PLSE earnings call summary

Prepared Highlights

• Q2 营收为 $434,000，Q2 产品成本收入为 $273,000；Vybrance 一次性产品销售额 Q2 为 $434,000，较 Q1 的 $400,000 环比增长 (CFO)(CEO)。

• Q2 GAAP 成本及费用为 $25.7M，同比增加 $5.4M（上年同期 $20.3M）；non-GAAP 成本及费用为 $20.5M，同比增加 $5.7M（上年同期 $14.8M）；增长主要来自临床项目投入及薪酬相关支出 (CFO)。

• Q2 GAAP 净亏损 $24.7M，上年同期 $19.2M；Q2 non-GAAP 净亏损 $19.4M，上年同期 $13.7M (CFO)。

• 截至 2026-06-30 现金及现金等价物 $101.6M，较 2026-03-31 的 $68.3M 增加 $33.3M；Q2 经营现金使用 $18.7M，上年同期 $12.8M，Q1 2026 为 $14.6M (CFO)。

• ATM 项目自 5 月以来净募资 $57.5M；其中约 $44.5M 来自外部投资者，约 $13M 来自内部人士；Q2 内募资 $46.8M，Q2 结束后另募资 $10.7M；公司新设 $75M ATM 额度 (CFO)。

• 心脏导管：关键性 IDE 研究完成首例患者入组，首日 7 例；NANOPULSE-AF 入组超过中点，>82 例可评估患者（扣除 roll-ins），自 4 月开始入组；总入组目标增加 19 例，从 145 提高至 164；预计 10 月初完成入组，较原时间线提前 3 个月；已激活 12 个中心，方案允许最多 30 个中心，但预计不会全部激活 (CEO)。

• HRS 公布的欧洲可行性数据：5 秒消融队列中 95 例患者有 6 个月随访、53 例有 12 个月随访；6 个月 24 小时 Holter 房颤自由率 100%，1 年为 96%；1 年 Kaplan-Meier 估计的复发房颤/房扑/心动过速自由率 90%；177 例患者严重不良事件率 1.7% (CEO)。

• 导管 CE Mark：欧洲可行性数据支持今年下半年提交 CE Mark；潜在 CE 批准约在 2027 年中，约提交后 6 个月 (CEO)。

• 外科钳：欧洲可行性研究已在 6 个中心治疗 >70 例患者；34 例患者 3 个月电解剖标测结果；总消融时间平均 41 秒/患者；3 个月肺静脉隔离成功率 94%，与 2025 年 10 月初次读出持平；仍计划 2026 年底前提交 CE Mark；美国 NANOCLAMP AF 研究覆盖 20 个中心（3 个国际中心），目标 136 例，预计 2027 年上半年末完成入组 (CEO)。

• Vybrance：与 Tampa 的 Clayman Thyroid Center（美国最大甲状腺手术中心）建立合作；PRECISE-BTN 研究预计本月完成全部入组，研究规模从原 50 例扩大至 100 例；NASIT 数据显示 15–22 个月持久结果、治疗结节体积减少 74%，15–22 个月未见结节再生长；PTMC 研究计划最多入组 30 例、覆盖 2 个中心，目前约完成一半入组，预计 2026 年底前完成 (CEO)。

• 公司拥有全球 >250 项已授权专利 (CEO)。

• Official guidance（官方指引）：CFO 预计 non-GAAP 季度运营费用将维持在该区间（Q2 non-GAAP $20.5M）(CFO)；NANOPULSE-AF 目标 10 月初完成入组 (CEO)；导管 CE Mark 今年下半年提交、潜在批准约 2027 年中 (CEO)；外科钳 CE Mark 2026 年底前提交 (CEO)；NANOCLAMP AF 2027 年上半年末完成入组 (CEO)；PRECISE-BTN 本月完成入组 (CEO)；PTMC 2026 年底前完成入组 (CEO)。

• Mgmt quotes（管理层引述）：

  • “我们已超过美国关键性导管研究入组中点。” (CEO)
  • “我们确认目标完成日期为 10 月初，比原时间线提前 3 个月。” (CEO)
  • “我们预计 non-GAAP 季度运营费用将维持在该区间。” (CFO)
  • “我们仍计划在 2026 年底前提交 CE Mark。” (CEO)
  • “PRECISE-BTN 研究预计本月完成全部入组。” (CEO)

Prepared Metrics

Q&A Batch (1-5 of 6)

Q1 — Bill Plovanic

• Topic: 入组进度致贺，提问内容截断
• Key points:
  • 分析师祝贺入组率进展，但未提供具体入组数字。
  • 输入中该提问被截断，未包含管理层回应或额外信息。
• Mgmt stance: 中性（无管理层回应可供判断）。

Q2 — Bill Plovanic

• Topic: IDE入组节奏、随访时间与中心上限
• Key points:
  • 6个月与12个月组合的前提是：早期入组患者随访12个月，后期入组患者随访6个月；关键路径是早期患者达到12个月随访。
  • 管理层称若入组持续快速，80例、100例或130例截点之间的绝对时间差相对较短，重点是质量和加快入组。
  • FDA多中心研究要求单一中心入组不超过患者总数的15%；部分中心已达到上限，未来1至2个月将继续启动更多中心。
  • 管理层不评论结果，但强调医生对急性手术体验的认可：学习曲线快、消融数量有限、病灶释放时间5秒。
• Mgmt stance: 看多（强调入组迅速、中心扩展顺利、急性体验强，并用工具管理12个月随访和FDA提交时间）。

Q3 — Anthony Petrone

• Topic: 标测系统整合、资本与商业化准备
• Key points:
  • 截至今日所有IDE病例均使用EnSite；IDE允许使用任何商业标测系统，但管理层不评论是否改用其他系统。
  • 管理层预期更紧密整合可在有限消融数量下实现急性隔离；IDE与feasibility不可直接比较，因feasibility患者异质性更高且使用额外消融策略。
  • 其余资金在27-28区间募集，接近季度末收盘水平；公司预计至少维持5个季度现金覆盖前瞻支出，接近获批或标签后支出将加速。
  • 商业化准备方面，管理层称已接到销售和营销人员意向；销售营销较易补充，工程师團隊难以复制。分析师提到CE Mark提交按计划推进。
• Mgmt stance: 看多（资本至少覆盖5个季度，按节奏融资，并为获批后商业化扩张做准备）。

Q4 — Suraj Kalia

• Topic: 新增AAD类别与协议贴近临床实践
• Key points:
  • 管理层说明AAD有4类：2类为钙通道阻滞剂、1类钠通道阻滞剂、1类β受体阻滞剂。
  • 历史实践通常要求患者至少对class 1和class 3无反应；当前患者更希望更早消融，不愿升级至毒性或不良反应更强的药物。
  • 为使协议贴近当前临床实践，新增另外2类AAD，使患者对任一类AAD无反应即可入组。
  • 输入未提供平均年龄或19例新增患者的具体计算/回答。
• Mgmt stance: 中性（主要解释协议设计，未就平均年龄或19例数学给出具体信息）。

Q5 — Suraj Kalia

• Topic: 剩余患者标测系统与AAD入组定义
• Key points:
  • 迄今所有患者均使用EnSite标测；管理层不评论预期变化，称最安全假设是剩余患者也使用EnSite。
  • IDE允许使用任何可用商业标测系统；管理层不预期结果差异，差异主要在于导管在系统上的显示质量和术中手感。
  • 管理层不评论前半/后半患者的具体AAD方案；医生认为更宽松的AAD class non-responder定义更易入组。
  • 管理层不预期前半/后半研究人群因此产生差异；目标是让临床社区更容易处理真实世界中更快从诊断走向消融的患者。
• Mgmt stance: 中性偏积极（维持EnSite假设，认为更宽松AAD定义有助入组且不预期人群差异）。

Q&A Batch (6-6 of 6)

Q6 — Joshua Jennings

• Topic: IDE研究流程效率、麻醉方式与ASC日间手术吞吐量
• Key points:
  • 方案要求全麻；管理层承认这会相对拖累时间效率，而真实商业场景下多手术室、全天排程会带来更高吞吐。
  • 公司要求站点尽量背靠背堆叠病例；提到单例消融总时间仅6或8分钟、4或5例做到下午1点、医生连续做7例后仍状态良好。
  • 美国尚未在ASC做，但欧洲已用镇静方案做过患者；管理层认为多例/日可行，且镇静方案是未来ASC转换的解锁，非全麻定位为获批后的后续提升。
  • 经济性上，Robert称7例收入超过generator资本成本；瓶颈转向非消融时间与病人/房间周转；希望先完成IDE和获批。
• Mgmt stance: 看多——认为多例/日、ASC与镇静方案可行，7例即可覆盖generator资本成本，技术高度差异化；但IDE仍用全麻，非全麻留待获批后。