PLSE earnings call summary

Prepared Highlights

• Q1 2026 总营收 $401,000，包含 nPulse Catheter 与 Vybrance disposable sales；cost of product revenue 为 $370,000 (CFO)。
• nPulse Vybrance Systems 与 electrodes 在 Q1 产生约 $400,000 收入；公司称以有意有限规模运营，聚焦核心市场开发目标 (CEO)。
• Q1 GAAP costs and expenses 增至 $19.6M，较上年同期 $18M 增加 $1.6M；主要因临床项目投入增加，部分被较低 stock-based compensation 抵消 (CFO)。
• Q1 non-GAAP costs and expenses 增至 $17.4M，较上年同期 $12.7M 增加 $4.7M；因临床试验、产品开发和市场开发活动增加 (CFO)。
• Q1 GAAP net loss 为 $18.6M，上年同期 $16.8M；non-GAAP net loss 为 $16.4M，上年同期 $11.4M (CFO)。
• 截至 2026-03-31，cash and cash equivalents 为 $68.3M，较 2025-12-31 的 $80.7M 减少 $12.4M；Q1 operating cash used 为 $14.6M，上年同期 $13.5M，Q4 2025 为 $14.8M (CFO)。
• 公司已提交 $200M shelf registration，全部可用；ATM program 截至 2026-03-31 约有 $60M 可用；Board 批准 interested executives 与 Board members 参与 ATM，Co-Chairman of the Board 与 CEO/Co-Chairman 表示可能近期购买股份 (CFO)。
• 欧洲 feasibility study 已治疗 177 名患者；HRS 更新数据显示 5-second ablation cohort 中 6 个月随访 95 名、12 个月随访 53 名；6 个月 24-hour Holter procedure success 为 95/95（100%），1 年 procedural success 为 96%，1 年 Kaplan-Meier estimated freedom from recurrent AF、atrial flutter 或 atrial tachycardia 为 90%；177 名 treated subjects 的 serious adverse event rate 为 1.7% (CEO)。
• NANOPULSE-AF U.S. IDE pivotal study 于 4 月初开始入组；首批 7 名患者在 St. Bernards Medical Center in Jonesboro, Arkansas 由 Dr. Devi Nair 领导下于 1 天内完成治疗；公司预计 enrollment 于 early Q4 2026 完成，此前指引为 end of 2026 (CEO)。
• NANOCLAMP-AF 目标入组 136 名患者、约 20 个 sites（含 2 个 international locations）；公司现预计该 IDE study 于 end of first half of 2027 完成入组；欧洲 cardiac surgery feasibility study 已治疗超过 60 名患者、扩展至 6 个 clinical sites，其中 34 名约 3 个月后接受 electroanatomical mapping，individual ablation times 平均 41 seconds total per patient，PVI success rate 约 3 个月为 94% (CEO)。
• Vybrance 的 PRECISE-BTN study 已完成首批 50 名患者入组，并扩展至 100 名患者；NASIT 展示的 15–22 个月 durable results 显示 treated benign thyroid nodules volume reduction 为 74%，15–22 个月无 regrowth；MD Anderson 合作的 PTMC first-in-human feasibility study 最多 30 名患者、2 个 sites，Q1 已完成首批患者入组，预计 end of 2026 完成入组 (CEO)。
• 公司战略重整聚焦最高价值机会 nPulse Cardiac Catheter，并增加临床与 R&D 资源；Dr. David Kenigsberg 转任 full-time Chief Medical Officer；Liane Teplitsky 加入任 Chief Operating Officer，拥有 20 年 med tech 经验 (CEO)。

Official guidance：

• NANOPULSE-AF 入组预计 early Q4 2026 完成（此前为 end of 2026）(CEO)。
• NANOCLAMP-AF 入组预计 end of first half of 2027 完成 (CEO)。
• 欧洲 cardiac catheter CE submission 预计 2026 年下半年 finalize，潜在 CE Mark approval 为 mid-2027；cardiac surgery CE Mark submission 预计 end of 2026 (CEO)。
• Vybrance PTMC study 入组预计 end of 2026 完成 (CEO)。

Mgmt quotes：

• “This was a defining quarter for Pulse Biosciences.” — Paul LaViolette (CEO)
• “The results were simply outstanding.” — Paul LaViolette (CEO)
• “The safety profile also remained excellent.” — Paul LaViolette (CEO)
• “We continue to maintain ample liquidity…” — Jon Skinner (CFO)
• “Our path forward is clear…” — Paul LaViolette (CEO)

Prepared Metrics

Q&A Batch (1-2 of 2)

Q1 — Suraj Kalia

• Topic: 美国关键试验站点数量、单站入组上限与麻醉方案
• Key points:
  • 已获批最多30个站点；该上限影响滚动入组能力，并使总入组患者数可提升至215例。
  • 预计实际参与站点少于30个，因为部分早期站点可能接近其入组配额。
  • 单站入组上限通常为总入组的15%–20%，对应每站最多约20例出头（low 20s）。
  • 关键试验方案要求全身麻醉；欧洲经验显示清醒镇静可行，管理层看好未来向门诊手术场景迁移时降低镇静深度的潜力。
• Mgmt stance: 偏积极：强调30个站点和215例入组能力，并对降低镇静/门诊迁移潜力表示热情；但关键试验仍执行全麻方案。

Q2 — Anthony Petrone

• Topic: 美国关键试验耐久性、患者人群差异、EnSite映射及甲状腺癌合作
• Key points:
  • 6个月主要终点（Holter监测节律控制）100%有效；12个月为96%；Kaplan-Meier无房颤、房扑和房速成功率为90%。
  • 欧美试验均主要为阵发性房颤患者；美国患者BMI预计高于欧洲的28，但不视为显著风险；CHADS评分预计一致。
  • 映射已与Abbott EnSite系统紧密整合；基于入组速度和EnSite可用性，EnSite预计是IDE中最主要且可能唯一使用的系统。
  • 提到与MD Anderson在软组织消融/乳头状甲状腺微小癌方面的新合作；输入未给出TAM具体数字。
• Mgmt stance: 偏积极：认为患者人群差异不预期导致耐久性明显退化，并称美国早期入组和医生技术吸收表现符合预期。